Legislatie

Legislatie

Legislatie

Are efect si asupra mea ?

Directiva privind prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate (DIRECTIVA 2011/62/UE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI) va intra in vigoare la un nivel legislativ european si va fi ratificata ca lege nationala de catre statele membre. Legislatia mentionata va afecta in mod direct: producatori, importatori, redistribuitori, intregul lant de distributie al produselor medicinale in Uniunea Europeana, dar si producatorii de substanta activa care furnizeaza companiilor din cele  27 state membre  UE.

Directiva privind prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare

In data de 18 noiembrie 2011 Comisia Europeana de Sanatate si Directia Generala a Consumatorilor a emis un instrument de consultare publica , in vederea imbunatatirii performantei noilor activitati legislative din domeniul farmaceutic, cerand feedback asupra Directivei 2001/83/EC de la partile luate in discutie.

Documentul de consultare publica ofera sugestii si specificatii cu privire la identitate, denumire, compoziţie, sursă (inclusiv producătorul, ţara de fabricaţie, ţara de origine) la istoric (inclusiv înregistrările şi documentele referitoare la canalele de distribuţie utilizate). Directiva 2011/62/EU acopera si amendeaza Directiva initiala 2001/83/EC privind codul comunitar referitor la produsele medicinale pentru uz uman, pentru a putea preveni patrunderea medicamentelor falsificate in stocul legal.

Directia pentru sanatate publica si evaluarea riscurilor a Comisiei Europene a emis Directiva 2001/83/EC inca din 2001. Scopul principal al acesteia este sa protejeze consumatorii de amenintarea medicamentelor falsificate. Intrucat riscul pentru sanatatea publica si sanatate creste in fiecare an, Consiliul European a introdus o strategie cuprinzatoare si ajustata in toate statele membre.

La data de 1 iulie 2011 a fost publicat un nou ghid si un termen limita in Jurnalul Oficial al UE. Fiecare stat membru trebuie sa adopte Directiva 2001/83/EC inainte de 2 ianuarie 2013, precizand legile, regulamentul si actele administrative necesare adoptarii. Pana in 22 iulie 2013 statele membre trebuie sa comunice Comisiei orice modificare ulterioara a dispozitiilor.

Noua legislatie va intra in vigoare la 2 ianuarie 2013, vizandu-i pe cei care se ocupa de fabricare, import, introducere pe piata, distributia angro a medicamentelor in UE, precum si noile regulamente referitoare la substantele active. In cele mai multe cazuri, companiile au la dispozitie 3 ani sa fie in conformitate cu Directiva. Formularele de inregistrare la autoritatea competenta trebuie sa fie prezentate in 2 martie 2013.

Scopul principal al Directivei este sa evite riscul mare de pătrundere a medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare; in cazul in care sunt evaluate la un risc scazut de falsificare, in raport cu criteriile stabilite, aceste medicamente pot fi excluse din acord.

Pe cine afecteaza :

  • Producatori
  • Importatori
  • Re-distribuitori
  • Distributia angro a medicamentelor in UE
  • Producatorii substantelor active care furnizeaza pentru companiile UE

Date

  • 1 iulie 2011- noua legislatie a fost introdusa in Jurnalul oficial al UE
  • 2 ianuarie 2013- transpusa in legislatia statelor membre, cu obligatia de a fi pusa in vigoare
  • 2 ianuarie 2016- membrii UE pun in vigoare legislatia ( cu exceptia Belgiei, Italiei si Greciei)
  • 2 ianuarie 2019 Belgia, Italia si Grecia pun in vigoare legislatia

La ce ne putem astepta

  • o caracteristica obligatorie de autenticitate pe ambalajul exterior al medicamentelor
  • caracteristici de securitate evidente
  • un logo comun, raspandit la nivel european pentru a identifica farmaciile legale online
  • reguli mai stricte cu privire la controale si inspectii ale producatorilor ingredientelor farmaceutice active
  • cerinte mai stricte cu privire la inregistrari pentru distribuitorii angro

Ce trebuie sa fac

Daca sunteti nesiguri sau aveti intrebari legate de modul in care aceasta Directiva va afecta afacerea d-voastra, va rugam sa ne contactati